La FDA approuve un médicament pour SP progressive primaire

Avatar de l’utilisateur
Sassenach
Fidèle
Messages : 465
Inscription : 29 sept. 2010, 05:36
Localisation : Montréal, Québec
Contact :

La FDA approuve un médicament pour SP progressive primaire

Messagepar Sassenach » 11 juil. 2016, 16:49

Si la nuit tu pleures le soleil, tes larmes t'empêches de voir les étoiles ...

Diagnostiqué: 26 mai 2010
Début Rebif fin juin 2010
Début Gylénia mi-décembre 2012

BABEL

Re: La FDA approuve un médicament pour SP progressive primai

Messagepar BABEL » 11 juil. 2016, 18:39

Bonjour Sassenach et merci.
Il y a déjà deux sujets la dessus, je commence ce mois ci :D
viewtopic.php?f=15&t=12459
viewtopic.php?f=15&t=12938

Avatar de l’utilisateur
mia nowa
Confirmé(e)
Messages : 235
Inscription : 15 juin 2016, 21:50
Contact :

Re: La FDA approuve un médicament pour SP progressive primai

Messagepar mia nowa » 11 juil. 2016, 19:00

BABEL a écrit :Bonjour Sassenach et merci.
Il y a déjà deux sujets la dessus, je commence ce mois ci :D
viewtopic.php?f=15&t=12459
viewtopic.php?f=15&t=12938


Coucou "babaile" :mrgreen:

Obligation formelle de nous tenir au courant bien entendu è_é, n' oublie pas qu' on est un peu comme des parasites qui se nourrissent de nos réussites respectives pour se réconforter et avancer alors je croise les doigts pour toi "piti cromaze rouze" (mon fils l'aurait dit comme ça :mrgreen:) donc pour nous tous <2

BABEL

Re: La FDA approuve un médicament pour SP progressive primai

Messagepar BABEL » 11 juil. 2016, 20:32

mia nowa a écrit :Coucou "babaile" :mrgreen:

Obligation formelle de nous tenir au courant bien entendu è_é, n' oublie pas qu' on est un peu comme des parasites qui se nourrissent de nos réussites respectives pour se réconforter et avancer alors je croise les doigts pour toi "piti cromaze rouze" (mon fils l'aurait dit comme ça :mrgreen:) donc pour nous tous <2


Bien chef! :wink:
Alors j'y vais le 26 de ce mois en HDJ, j'aurai un bilan neurologique complet afin de pouvoir vérifier 12 et 18 mois plus tard si le traitement donne satisfaction.
J'y étais il y a 3 semaines environ pour un "entretien" avec un neuro pour discuter et savoir pourquoi mon dossier a été accepté pour ce traitement hors AMM, ainsi qu'une grosse PDS (12 échantillons).

Bon j'arrête de parler pour rien il me semble que je l'ai déjà écris sur un autre sujet après tu vas me traiter de bavard :mrgreen:

Avatar de l’utilisateur
RogerT
Confirmé(e)
Messages : 101
Inscription : 11 avr. 2016, 17:21
Contact :

Re: La FDA approuve un médicament pour SP progressive primai

Messagepar RogerT » 13 juil. 2016, 12:02

Attention, il ne s'agit pas ici d'une AMM.

La FDA a accordé le statut "Breakthrough therapy" à ce produit pour les primaires progressives. Ce qui lui donne effectivement une bonne probabilité d'AMM à venir.

"On July 9, 2012 the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) was signed. FDASIA Section 902 provides for a new designation - Breakthrough Therapy Designation. A breakthrough therapy is a drug:
intended alone or in combination with one or more other drugs to treat a serious or life threatening disease or condition and
preliminary clinical evidence indicates that the drug may demonstrate substantial improvement over existing therapies on one or more clinically significant endpoints, such as substantial treatment effects observed early in clinical development.
If a drug is designated as breakthrough therapy, FDA will expedite the development and review of such drug. All requests for breakthrough therapy designation will be reviewed within 60 days of receipt, and FDA will either grant or deny the request.

Please refer to section 902 of FDASIA for more specific information about this provision. Additionally, a Guidance for Industry: Expedited
Breaktrough Therapy vs. Fast Track Development : un statut beaucoup plus restrictif

Breaktrough Therapy et Fast Track Development sont tous deux destinés à accélérer le développement et l'examen de médicaments pour des maladies graves voire mortelles, mais il existe d’importantes différences dans ce qu'une biotech doit démontrer pour se qualifier. Schématiquement, on peut dire que le statut de Fast Track, institué en 1998, est accordé avant tout en fonction de l’indication visée. Son attribution est devenue presque routinière dès lors qu’un candidat vise à traiter une maladie grave. Même des données précliniques peuvent suffire à l’obtenir. En revanche, une désignation de Breakthrough Therapy nécessite d’apporter cliniquement la preuve que le candidat médicament peut vraiment apporter une amélioration thérapeutique substantielle.

En termes d’avantages pour l’entreprise, le statut Breakthrough comporte non seulement tous les éléments du programme Fast Track mais également des préconisations plus précises sur la conception des études, plus un engagement sur l’implication de représentants seniors de la FDA dans les meetings, plus l’éligibilité à une revue prioritaire lors de la demande de mise sur le marché. Bref, la FDA s’engage à vraiment épauler l’entreprise dans le développement du produit jusqu’au marché. À noter que c’est souvent la FDA qui suggère aux entreprises de se porter candidates à ce statut.

Selon Baker & McKenzie, la désignation de percée thérapeutique offre trois principaux avantages :
- Diminution de 30 à 50 % de la durée restante de développement ;
- Eclaircissement des probabilités quant à la décision in fine dans la mesure où il y a plus de chances qu’elle agrée le protocole clinique qu’elle a contribué à élaborer ;
- Gain d’image de marque pour le produit auprès des leaders d’opinion et des investisseurs.

Dès lors le taux d’obtention d'une Breakthrough Therapy est beaucoup plus faible. Entre la création du statut en 2012 et la fin de l’année 2014, le bureau d’études Evercore ISI a recensé 62 attributions pour 206 demandes au sein du CDER (petites molécules) et 7 attributions pour 27 demandes au CBER (médicament biologiques). Ainsi dans la biotech seulement 25 % des demandes de Breakthrough sont satisfaites, alors que le taux d’obtention se situe à plus de 70 % pour les demandes de Fast Track !

Le statut de "Breakthrough Therapy" vise à accélérer le développement et l'évaluation réglementaire de médicaments ou produits biologiques destinés à traiter les maladies graves ou engageant le pronostic vital."

Lire aussi ici (en anglais):

http://www.nationalmssociety.org/About- ... y-Designat
Is it always like this ?

BABEL

Re: La FDA approuve un médicament pour SP progressive primai

Messagepar BABEL » 13 juil. 2016, 13:51

Bonjour RogerT, dixit l'hôpital l'Ocrélizumab devrait avoir son AMM en 2017, je commence donc avec le Rituximab pour finir avec l'autre.


Revenir vers « OCRELIZUMAB »

Qui est en ligne ?

Utilisateurs parcourant ce forum : Aucun utilisateur inscrit et 2 invités