Gilenya est approuvée par santé canada PILULE ORAL

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pascale76
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Gilenya est approuvée par santé canada PILULE ORAL

Messagepar pascale76 » 10 mars 2011, 16:32

http://www.cnw.ca/fr/releases/archive/M ... c9677.html

MOI MON NEURO ME LE CONSEILLAIT PAS CAR EFFET SECONDAIRE SÉVÈRE ET PAS ASSEZ DE RECUL...

voici le texte :Homologation du premier traitement oral contre la sclérose en plaques au Canada
Réduction significative du taux de poussées de sclérose en plaques et de la progression de la maladie

Pour consulter le communiqué médias sociaux, cliquez sur ce lien : http://smr.newswire.ca/fr/novartis-phar ... -sclerosis

DORVAL, QC, le 10 mars /CNW/ - Novartis Pharma Canada Inc. annonce aujourd'hui que GilenyaMC (fingolimod), son nouveau traitement contre la sclérose en plaques (SP), a reçu l'avis de conformité au Canada. GilenyaMC (fingolimod), est le premier médicament oral modificateur de l'évolution de la maladie mis au point pour le traitement de la sclérose en plaques cyclique (avec poussées et rémissions, aussi appelée SP rémittente) chez l'adulte, soit la forme la plus courante de la maladie. Contrairement aux traitements offerts jusqu'à présent et qui nécessitent tous des injections ou des perfusions régulières ou quotidiennes. Gilenya est offert sous forme de capsule à 0,5 mg à prise mono quotidienne par voie orale et constitue une option de traitement efficace et commode contre une maladie complexe et chronique. Gilenya est approuvé pour les patients qui ont essayé un ou plusieurs autres traitements contre la SP mais qui n'y répondaient pas adéquatement ou y étaient intolérants.

« L'homologation de Gilenya est un événement important pour la communauté de la SP au Canada », indique le Dr Pierre Duquette, un neurologue de Montréal. « Grâce aux excellents résultats observés dans les études cliniques quant à son efficacité et sa commodité, Gilenya constitue un nouveau venu sur le marché très attendu des patients à la recherche d'une nouvelle option de traitement pour maîtriser leur maladie. »

« J'attends cette nouvelle depuis un long moment », rapporte Mme Claudia Carbonneau, une femme de Montréal ayant reçu un diagnostic de SP il y a plus de 11 ans et qui a cessé tout traitement depuis un an et demi. « Je n'aimais pas les aiguilles et les effets secondaires des injections ainsi que le rappel constant de la maladie que m'amenait les injections. La disponibilité d'un comprimé oral comme Gilenya est donc une excellente nouvelle.»

Efficacité démontrée
L'homologation de Gilenya s'appuie sur le plus vaste programme d'études cliniques jamais présenté à ce jour à Santé Canada pour un nouveau médicament contre la SP; ce programme comprend des études ayant démontré l'efficacité significative à réduire les poussées. Comparativement à l'un des traitements standards actuels (Avonex®, interféron bêta-1a par voie IM, à raison de 30 µg), Gilenya s'est révélé d'une efficacité supérieure sur une période d'un an en réduisant les poussées de 52 %. Le programme incluait une étude contrôlée contre placebo de deux ans, qui a démontré l'efficacité significative de Gilenya à réduire le risque de progression de la maladie. Dans le cadre des deux études soumises, le traitement avec le médicament a également présenté une efficacité significative à réduire le nombre et le volume des lésions cérébrales actives (une mesure de l'activité de la maladie) chez les sujets atteints d'une forme cyclique de la maladie.

Les profils d'innocuité et de tolérance de Gilenya ont été bien étudiés chez plus de 4 000 patients atteints de SP dans le monde. Certains de ces patients en sont à leur septième année de traitement avec Gilenya. À ce jour, on dispose de données correspondant à 8 000 années d'exposition à Gilenya.

Mode d'action de Gilenya
Gilenya est le premier d'une nouvelle classe de médicaments appelés modulateurs du récepteur de la sphingosine-1-phosphate. Il réduit la fréquence des poussées de SP (c'est-à-dire l'apparition de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes existants) en empêchant certaines cellules immunitaires de rejoindre le système nerveux central (SNC) et d'attaquer la myéline, une substance constituée principalement de lipides qui recouvre les nerfs et facilite la transmission des influx nerveux entre le cerveau et le reste du corps. Gilenya ne guérit pas la SP mais peut aider à retarder la progression de la maladie.

Gilenya sera disponible en pharmacie à compter du 1er avril 2011.

À propos de la SP
Selon les estimations, entre 13 000 et 18 000 Québécois sont atteints de SP. Généralement, la SP apparaît entre l'âge de 20 et 50 ans et touche trois fois plus de femmes que d'hommes.

La SP est une maladie du système nerveux central imprévisible et souvent invalidante. Elle survient quand l'organisme attaque la myéline, une gaine protectrice recouvrant les nerfs du SNC. La démyélinisation entraîne des cicatrices ou des lésions cérébrales.

On ne connaît toujours pas la cause de la SP mais les résultats des recherches montrent de plus en plus une interaction complexe entre divers facteurs de risque environnementaux et possiblement génétiques. La forme la plus courante de la maladie, soit la SP cyclique (ou SP rémittente), correspond à un type de SP caractérisé par des épisodes imprévisibles mais clairement définis, au cours desquels de nouveaux symptômes apparaissent ou des symptômes existants s'aggravent. Ces épisodes sont aussi qualifiés de poussées, de récidives ou d'exacerbations. La SP cyclique se distingue par les épisodes de rémission observés entre les poussées.

Renseignements sur l'innocuité
Les effets indésirables les plus communs sont les maux de tête, des anomalies de la fonction hépatiques, les symptômes pseudo-grippaux, la diarrhée, les maux de dos et la toux. D'autres effets indésirables reliés à Gilenya comprennent un ralentissement de la fréquence cardiaque lors de l'initiation du traitement, une hausse légère de la pression artérielle, l'œdème maculaire et un effet léger sur les fonctions respiratoires. Gilenya peut aussi diminuer le nombre de globules blanches ce qui peut augmenter le risque d'infection. Les patients devraient communiquer avec leur médecin s'ils remarquent des changements au niveau de la vision, des difficultés respiratoires, des symptômes d'infection ou une urine anormalement foncée.

Gilenya peut occasionner un ralentissement de la fréquence cardiaque mais, en général, uniquement après la première dose. Ce ralentissement de la fréquence cardiaque est le plus marqué environ 4 à 5 heures après la première dose. Les patients peuvent avoir des étourdissements, ressentir de la fatigue ou être conscients de leurs battements cardiaques si leur fréquence cardiaque ralentit. La fréquence cardiaque retourne généralement à la normale en l'espace d'un mois. Pour plus d'information concernant l'innocuité, consultez la monographie de produit.

Gilenya présente des risques pour le fœtus. Les patientes devraient consulter leur médecin si elles sont enceintes ou prévoient l'être. Les femmes qui tombent enceintes lorsqu'elles sont sous traitement avec Gilenya devraient informer leur médecin immédiatement.

Les patients devraient informer leur médecins de toute condition médicale, incluant les problèmes cardiaques, l'incapacité à combattre les infections, des problèmes oculaires, le diabète, des difficultés respiratoires, des problèmes hépatiques ou rénaux. Les patients devraient également informer leur médecin de tout autre médicament prescrit. Pour plus d'information sur l'innocuité du produit, veuillez consulter la monographie du produit à www.novartis.ca.

Programme de soutien aux patients Gilenya
Le Programme de soutien aux patients Gilenya est offert par Novartis aux patients et à leur famille. Le principal objectif de ce programme est d'aider à optimiser les résultats pour les patients atteints de SP. Il offre aux patients de multiples ressources, notamment de l'information à jour sur la maladie, les services personnalisés d'une infirmière spécialisée en SP et l'accès à des services de soutien au remboursement pour tous les patients chez qui un traitement avec Gilenya est indiqué. Pour plus d'information, les patients et leurs proches devraient communiquer avec leur médecin.

Déclaration juridique
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par l'emploi de termes comme « peut », « engagement », « en cours », « potentiellement » ou d'autres expressions similaires ou par l'emploi du futur, ou par des déclarations implicites ou explicites concernant l'approbation possible de Gilenya pour la vente dans d'autres marchés ou concernant les revenus futurs générés par Gilenya. Vous ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs traduisent l'opinion actuelle de la direction au sujet d'événements futurs et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui pourraient entraîner un écart appréciable entre les résultats réels obtenus avec Gilenya et les futurs résultats, rendement ou réalisations décrits de façon explicite ou implicite dans ces énoncés. Nous ne pouvons donner de garantie quant à Gilenya sera approuvé pour la vente dans d'autres marchés. Nous ne pouvons pas non plus garantir que les ventes engendrées par Gilenya atteindront un niveau particulier dans l'avenir. Plus particulièrement, les estimations de la haute direction concernant Gilenya pourraient être influencées, entre autres, par des retards ou des mesures réglementaires imprévus, ou par la réglementation gouvernementale générale; des résultats inattendus d'études cliniques, y compris de nouvelles données cliniques imprévues et des analyses additionnelles imprévues de données cliniques existantes; la concurrence en général; les pressions du gouvernement, de l'industrie et du grand public relativement à l'établissement des prix; la capacité de la compagnie à obtenir ou à maintenir le brevet ou la protection de la propriété intellectuelle; les répercussions de ces facteurs sur les valeurs attribuées aux actifs et aux dettes du Groupe Novartis inscrites dans le bilan consolidé du Groupe, et d'autres risques et facteurs décrits dans le formulaire 20-F que Novartis AG a déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sousâ€'jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux anticipés, attendus, estimés ou prévus. Novartis fournit les renseignements dans ce communiqué en date d'aujourd'hui et ne s'engage aucunement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs à la suite de la réception de nouveaux renseignements, d'événements à venir ou autrement
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Messagepar pascale76 » 10 mars 2011, 16:37

voici les effets secondaire sur le site de la sociétée canadienne de la sep : 3.Quels sont les effets indésirables associés au GilenyaMD?
Plusieurs effets indésirables, dont ceux qui suivent, ont été documentés au cours des essais déterminants.

Le rhume de cerveau, les céphalées et la fatigue ont été les effets indésirables les plus fréquents à survenir lors des études portant sur le fingolimod. Le cancer de la peau a également été diagnostiqué chez un certain nombre de participants.

Des épisodes de bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) et des troubles de la conduction cardiaque ont été rapportés. Comme ces anomalies sont généralement associées à la première dose du médicament, les médecins peuvent décider de procéder à l’administration de cette dose dans leur bureau de consultation afin de garder les patients sous observation un certain temps.

On a relevé un plus grand nombre de cas d’infection des voies respiratoires inférieures (dont des bronchites et des pneumonies) dans les groupes traités (9,6 % pour la dose de 0,5 mg et 11,4 % pour la dose de 1,5 mg) que dans le groupe placebo (6 %). Parmi les autres effets indésirables du fingolimod, mentionnons un œdème maculaire, des tumeurs malignes et des résultats de laboratoires anormaux.
Comme c’est le cas pour tous les médicaments utilisés dans le traitement de la SP, il importe de suivre étroitement les recommandations du médecin relativement à la prise du GilenyaMD, et ce, dans le but de s’assurer de l’innocuité de ce médicament.
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Messagepar Lelette » 10 mars 2011, 17:51

Merci Pascale pour ces infos !

La liste des effets secondaires n'est tout de même pas très réjouissante :? .

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Magie
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Messagepar Magie » 11 mars 2011, 00:12

Mon neuro ne me le conseille pas pour les meme raisons. Pour lui, les risques de cancer le préoccupent.

Comme il me dit, pour l'instant je n'ai peu ou pas d'effets secondaire avec le Rebif et la piquere ne me dérange pas. Alors pas de raison de changer.

Mais je peux comprendre ceux qui en ont marre de se piquer et des effets secondaires.

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...

Messagepar isisliyah » 16 mars 2011, 22:54

c vrai que les nombreux effets secondaires sont découragent. Encore un peu d'attente...
elle fais partie de nous mais c'est notre pire ennemie !! Combattons la !

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Messagepar vero5901 » 17 mars 2011, 13:04

merci on va encore attendre un peu :?

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Messagepar Defcom » 17 mars 2011, 19:43

Ouais,encore un médoc super sympa,on va s'en passer,vu les effets secondaires....
"Lorsque tu fais quelque chose, sache que tu auras contre toi, ceux qui voudraient faire la même chose, ceux qui voulaient le contraire, et l'immense majorité de ceux qui ne voulaient rien faire."

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Messagepar MAJESTY » 17 mars 2011, 19:54

je pense surtout que si on commence a regarder tout les effets secondaires de nos chers traitements ont ce soignerait plus
la ca fait 3 ans maintenant que je prends tysabri et franchement toute les choses qui ont etait dites ca donne meme pas envie mais bon je touche du bois je vais plusss que tres bien :D
GRANDE MALADE A L'ESPRIT PAS DEJANTE DU TOUTTTTT

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Messagepar THEO » 18 mars 2011, 09:06

MAJESTY a écrit :je pense surtout que si on commence a regarder tout les effets secondaires de nos chers traitements ont ce soignerait plus
la ca fait 3 ans maintenant que je prends tysabri et franchement toute les choses qui ont etait dites ca donne meme pas envie mais bon je touche du bois je vais plusss que tres bien :D


je suis a ma 3eme perf de tysabri qu entends tu quand tu dis je vais pluss que tres bien c physique ou moral

merci de ta reponse

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Foh
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Messagepar Foh » 18 mars 2011, 16:09

Je suis a ma 6eme perf de Tysabri. Depuis que j'ai commencer, j'ai arrêter de faire des poussers, j'avait faite 4 pousser en 6 mois avant se traitement et sa va mieux moralement. Je touche aussi du bois.

paulineb
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Messagepar paulineb » 31 mars 2011, 18:50

Bonjour,

Je suis sous bétaféron depuis 3 ans et je n'ai jamais eu d'effets secondaires, même au début. Mais j'ai quand même beaucoup de réaction cutanées, et le fait de me trimbaler une valise de boite de piqûre à chaque fois que je me déplace m'ennuie. Mais bon rien de bien méchant. Je n'ai fait qu'une poussée sous traitement.

Je pense au fingolimod, mais la liste des effets secondaires et quant même dérangeante.

Que pensez de ce nouveau traitement? quelqu'un pense à le prendre ?
Ne pensez vous pas que le fait de bloquer les lymphocytes au niveau des ganglions rendrais le malade imunodéprimé?

Pauline

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Messagepar Lelette » 31 mars 2011, 21:40

Mon neuro m'en a parlé au début de la semaine (il n'a pas cité de nom, mais a évoqué un traitement oral, donc je pense qu'on parle de la même chose). Lui qui était assez enthousiaste il y a 6 mois m'a dit "on va attendre encore un peu. Les risques d'infection ne sont pas négligeables, et on manque vraiment de recul."

Donc je continue les piqûres, et il m'a dit qu'on passerait éventuellement à l'Imurel dans 6 mois si j'ai toujours autant de mal avec les injections.

Et même sans sa réticence, je n'étais pas prête à servir de cobaye :roll: .

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Messagepar Magie » 01 avr. 2011, 00:23

Le traitement a été accepté, mais en seconde intention. Ce qui veut dire qu'il faut que les traitements habituels ne fonctionnent pas. C'est comme le Tysabri.

Alors, s'ils l'ont accepté en seconde intention c'est qu'il y a un danger dont il faut tenir compte

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Messagepar paulineb » 01 avr. 2011, 17:13

coucou!
merci pour vos réponses!

En fait moi mon neuro m'en a parlé car je lui ai dit que j'en avait marre des piqûres, et il m'a dit que ça peut être pas mal pour qqun comme moi car ça permet de se déplacé plus facilement. Il m'a dit que les problèmes cutanés peuvent être un argument pour changer.

Mais en fait je crois que je vais plutôt garder le bétaféron, car les interférons sont utilisés depuis environ 40 pour soigner la sep donc on a du recul ! Alors que le nouveau truc ça fait que 7 ans que c'est testé!

On s'est rendu compte du problèmes du médiator 20 ans après sa mise sur le marché !
Et ne parlons pas des labo qui se font du beurre sur l'aspartame et le bisphénol A alors que c'est toxique (prouvé par plusieurs labo indépendant en europe en amérique du nord, cf Marie-Monique Robin).

Alors je préfère attendre et ne pas prendre le risque d'être encore plus malade!

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Messagepar Defcom » 01 avr. 2011, 19:47

J'en ai parlé a mon neuro il y a quelques temps,le protocole imposé par les labos serait le suivant,le medoc en prise oral serait destiné aux nouveaux malades n'ayant pris aucun traitement,donc tous ceux qui sont sous injection,c'est mort ...
"Lorsque tu fais quelque chose, sache que tu auras contre toi, ceux qui voudraient faire la même chose, ceux qui voulaient le contraire, et l'immense majorité de ceux qui ne voulaient rien faire."

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Messagepar Magie » 01 avr. 2011, 21:36

Defcom, pas au Canada. Ici, c'est seconde intention. Faut avoir essyé les autres avant.

Mais chaque pays y va de sa façon de faire

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Messagepar Kosok » 01 avr. 2011, 22:23

Defcom, il faut attendre la mise sur le marché peut-être que si les résultats des études ne sont pas si bons que cela on ferra comme au Canada.
Bétaferonette (un an), Endoxan (3 ans), Cell Cept?
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Messagepar Kosok » 02 avr. 2011, 21:20

INFO dernière minute GILENYA
Je viens d'assister cet après-midi à une conférence du Pr Hautecoeur (chercheur) sur les avancées thérapeutiques. Le Gilenya n'est un pas un immunomodulateur comme les interférons ou la copaxone! Mais c'est un immunosupresseur comme le Tysabri, la Mitoxantrone ou l'Endoxan. c'est donc bien un traitement de 2ème intention. Il sera donc prescrit comme tel en France (comme au Canada) ce qui est logique au vu des effets secondaires présentés. Encore quelques mois de patience pour les pressés à en découdre avec ce produit (effet Médiator oblige, on est plus précautionneux désormais)
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Messagepar » 17 mai 2011, 19:27

Bonsoir

J'ai commencé hier à la salpé (A.T.U.).
Bon, mon rythme cardiaque a effectivement chuté (de 85 à 50).
J'étais sous monitoring pendant 6 heures...long.
Mon pouls est remonté au bout de 4 heures environ.
Ce matin: 2é prise à la maison: Fatigue, baisse du rythme.
Ces effets 2aires doivent s'estomper rapidement (qqes semaines).
Le produit met 2 à 3 mois pour agir au maximum (comme le tysa).
A suivre...
Jé.

PS: J'ai bénéficié d'une ATU (autorisation temporaire d'utilisation) du fait d'1 allergie au tysa et ayant gouté aux joies des interférons, il ne me restait plus rien.
Y a peu de recul, en effet, mais au vu de la dernière poussée que je me suis frappé, j'ai plus le choix.

Voila, n'hésitez pas à me poser des questions:
jhazan10@hotmail.com

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Messagepar Nanoue » 02 juil. 2011, 03:06

Defcom a écrit :J'en ai parlé a mon neuro il y a quelques temps,le protocole imposé par les labos serait le suivant,le medoc en prise oral serait destiné aux nouveaux malades n'ayant pris aucun traitement,donc tous ceux qui sont sous injection,c'est mort ...


Ben moi, vu que je n'ai jamais pris de traitement et que ça fait 7 ans que je dis à mon neuro, j'en prendrais un, quand ce sera en cachet... je lui poserai la question.... j'ai RdV le 21 juillet. Mais pas envie de prendre ce traitement non plus. Même sans avoir lu les effets secondaires, pas confiance en un truc qui vient de sortir !
42 ans ** SEP depuis 2004 ** Sans traitement.


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